21 CFR Part 11背后的巧妙：若何让您的企业合规无忧？

您是否还在为21 CFR Part 11合规性而郁闷？是否还在为若何让您的企业在药品、生物技能、医疗斥地等规模保执竞争力而头疼？别顾忌，今天咱们将为您揭开21 CFR Part 11的深重面纱，让您的企业在合规的说念路上越走越远！

01

21 CFR Part 11是什么？

21 CFR Part 11是好意思国食物药品监督科罚局（FDA）制定的一套秩序，旨在确保电子记载和电子签名的安全性和可靠性。这套秩序关于药品制造商来说至关紧迫，因为它允许在保护全球健康的同期，尽可能凡俗地使用电子技能。

02

为什么21 CFR Part 11如斯紧迫？

在数字化时间，电子记载和签名也曾成为企业运营不成或缺的一部分。21 CFR Part 11的合规性不仅关系到企业的法律株连，更是企业信誉和商场竞争力的体现。合规的企业大约更灵验地科罚数据，提高运营成果，从而在蛮横的商场竞争中占据有意地位。

03

若何快速已毕21 CFR Part 11合规？

了解秩序条件：率先，您需要深刻了解21 CFR Part 11的具体条件，包括电子记载和签名的创建、科罚和爱戴。

聘请合适的系统：聘请一个得当21 CFR Part 11条件的电子记载科罚系统，确保系统的安全性和可靠性。

培训职工：对职工进行21 CFR Part 11的培训，确保他们瓦解秩序的紧迫性，并大约正确操作相干系统。

如期审计：如期进行里面审计，确保统共操作都得当21 CFR Part 11的条件。

执续翻新：合规不是一次性的任务，而是一个执续的流程。如期评估和更新您的合规计谋，以稳当遏抑变化的秩序条件。

04

辛格迪翱泰®(OwlTrust)数字化平台合规性科罚

圆善且闭塞的权限科罚计谋: 为了保执合规性，辛格迪在翱泰®(OwlTrust)数字化平台的贪图中，接纳了一套圆善且闭塞的权限科罚计谋，也便是RABC (Role-Based Access Control)，即“基于变装的探员驱散”，RABC亦然被国外软件巨头共同认同的权限贪图步调。

谈论机系统考据：把柄FDA对电子化系统必须经过考据的条件，辛格迪的CSV团队对统共公司发布的数字化系统均进行考据。试验具有经过考据的性能和考据记载的电子系统不错大大减少企业进行考据责任的时辰。

抽象东说念主员培训：把柄 21 CFR Part 11的条件，统共已获准使用电子系统的东说念主员必须经过充分培训以履行其指定的职责。例如：辛格迪的GMP培训科罚系统(TMS)不错在翻新基本体量文档时自动触发新的培训课程，以确保企业执续投降 21 CFR Part 11。翱泰(OwlTrust)平台为统共培训行径自动创建审计追踪，确保职工的培训记载得以圆善保存。

多重密码考据：把柄21 CFR Part 11的条件，翱泰(OwlTrust)平台条件用户必须输入两个密码来批准任何类型的操作，一个密码用于登录,另一个密码用于批准。

灵验的变更驱散科罚：把柄 21 CFR Part 11的条件，文献驱散必须提供翻新驱散、变更驱散和基于时辰的系统修改。辛格迪的GMP文献科罚系统(DMS)即皆备得当该条件。

审计追踪：翱泰(OwlTrust)平台记载了全部谈论机操作系统篡改、哄骗风物及用户操作等事件的记载，用以匡助从原始数据追踪到谈判的记载、呈报或事件，或从记载、呈报、事件追猜想原始数据。

电子签名：21 CFR Part 11 条件授权签署的电子记载必须包括以下数据：实在姓名、签署日历和时辰，以及签署的内容。

05

结语

21 CFR Part 11的合规性关于企业来说是一个挑战，但亦然一个机遇。通过正确瓦解和试验这套秩序，您的企业不仅大约擢升本身的合规水平，还大约在商场中成立精粹的品牌形象。让咱们沿途招待合规的挑战，开启企业发展的新篇章！

辛格迪记载电子Part系统发布于：浙江省声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间干事。